MŰSZAKI MÉRÉSEK ÉS NYILVÁNOS TERMÉKADATOK
Műszaki mérési jegyzőkönyvek és nyilvános termékadatok
Nyilvánosan elérhető optikai spektrum-, besugárzási sűrűség- (9-pontos rácsátlag E_avg és optikai tengelyközép E_peak @ 15 cm és 30 cm, ±5% mérési bizonytalansággal) és elektromágneses árnyékolási (< 0,05 µT, kijelzett érték: 0,00 µT @ 15 cm) mérési jegyzőkönyvek az összes MitoVox® készülékhez.
Kalibrált laboratóriumi mérési adattábla és mérőműszer-specifikáció
• Jegyzőkönyv- és verzióazonosító (Document ID): MMR-POMAZ-QC-2026-V3.2 (Dátum: 2026-10-28)
• Letölthető PDF jegyzőkönyv valódi kriptográfiai SHA-256 fájllenyomata (64 hex karakter):
4ff65545a347de131b4507aef54b2967bf1a72c5be71ba663d0bcaf8424fd1b4• Optikai besugárzás és spektrum: Tenmars TM-206 szoláris teljesítménymérő és Hopoocolor OHSP-350P kézi spektroradiométer (350–1100 nm, kalibrálva: 2026-09, mérési bizonytalanság: ±5%, 9-pontos rácsátlag E_avg és optikai tengelyközép E_peak 15 cm és 30 cm távolságban).
• ELF mágneses mező (EMF): Trifield TF2 / Erickhill ER-02 3-tengelyes gaussmérő — mért érték: < 0,05 µT (kijelzett érték: 0,00 µT @ 15 cm, mérési tartomány: 50 Hz – 2 000 Hz, felbontás: 0,01 µT, bizonytalanság: ±0,02 µT).
• Referencia gyári sorozatszámok (Pomáz QC): MV750426U001, MV1500M26U001 és SD419853U001
| Modell | Optikai felépítés és emitterek | Kalibrált hullámhosszak | Besugárzási sűrűség: 9-pt rácsátlag (E_avg) / Tengelyközép (E_peak) (±5%) | EMF @ 15 cm (50–2000 Hz) |
|---|---|---|---|---|
| MitoVox® PulseGo (AD-T300) | 60× 5 W Dual-Chip LED (6×10) | 630, 660, 810, 850 nm (±5 nm) | 142 mW/cm² (9-pt rácsátlag, protokoll-ref.) / 162 mW/cm² (tengelyközép) @ 15 cm • 88 / 96 mW/cm² @ 30 cm (±5%) | < 0,05 µT (kijelzett: 0,00 µT @ 15 cm, ±0,02 µT) |
| MitoVox® Pro (AD-T750-4) | 150× 5 W Dual-Chip LED | 630, 660, 810, 850 nm (±5 nm) | 160 mW/cm² (9-pt rácsátlag, protokoll-ref.) / 196 mW/cm² (tengelyközép) @ 15 cm • 108 / 118 mW/cm² @ 30 cm (±5%) | < 0,05 µT (kijelzett: 0,00 µT @ 15 cm, ±0,02 µT) |
| MitoVox® Apex (AD-T1500-MAX) | 300× 5 W Dual-Chip LED (6×50) | 630, 660, 810, 850 nm (±5 nm) | 180 mW/cm² (9-pt rácsátlag, protokoll-ref.) / 204 mW/cm² (tengelyközép) @ 15 cm • 115 / 126 mW/cm² @ 30 cm (±5%) | < 0,05 µT (kijelzett: 0,00 µT @ 15 cm, ±0,02 µT) |
| MitoVox® Scalp Laser Hat | 180 félvezető fényforrás: 60× 650 nm koherens LLLT lézerdióda (5 mW/dióda) + 120× 660/850 nm keskenysávú LED | 650 nm LLLT, 660 nm, 850 nm | 28 mW/cm² (9-pt fejbőr-átlag, protokoll-ref.) / 42 mW/cm² (lézerdióda-csúcs) @ közvetlen fejbőr-kupola (±5%) • ~12 W teljes optikai/elektromos teljesítmény | < 0,05 µT (0,00 µT, 5 V DC akkumulátor) |
| MitoVox® FlexPad JointWrap | 120× Dual-Chip LED (240 emitter) | 660 nm + 850 nm (1:2 NIR) | 65 mW/cm² közvetlen kontakt mátrix (±5%) • bőrbarát prémium neoprén | < 0,05 µT (0,00 µT @ kontakt) |
| MitoVox® Circadian Eyewear Suite | 2 db passzív optikai szűrőszemüveg + 1 db EN 166 OD 2+ védőszemüveg | 400–455 nm (Amber) + 400–550 nm (Ruby) | Passzív spektrális szűrés (>98,5% / >99,4% blokkolás) | Passzív optika (0,00 µT) |
Állítás–bizonyíték és tételes szabályozási keretrendszer (EU MDR / GPSR / IEC)
A MitoVox® készülékek általános jólléti (wellness), edzés utáni sportregenerációs és kozmetikai bőrápolási célú berendezések, amelyek nem minősülnek az EU MDR (2017/745) rendelet 2. cikk (1) pontja szerinti orvostechnikai eszköznek, és nem tartoznak az EU MDR XVI. mellékletének ((EU) 2022/2346) hatálya alá (nem koherens / alacsony sűrűségű nem-ablatív fényforrások, zéró szövetroncsoló vagy orvosi rehabilitációs céllal). A hivatkozott szakirodalmi adatok az adott hullámhossz-tartományok általános fotobiológiai vizsgálataira vonatkoznak, nem gyógyászati vagy betegségkezelési állítások, és nem az adott kereskedelmi készülékkel végzett klinikai vizsgálatok.
| Fizikai és mérnöki paraméter (Pomázi labor) | Publikált fotobiomodulációs szakirodalmi háttér (PubMed) | Szabályozási besorolás és felhasználási keret |
|---|---|---|
| 630 / 660 / 670 nm vörös tartomány • Keskenysávú LED emisszió | Felszíni bőrrétegek fotokémiai elnyelése, dermális kollagénsűrűség és bőrfelszíni simaság vizsgálata (Wunsch A., Matuschka K., 2014, Photomed Laser Surg — PMID: 24286286; Avci P. et al., 2013, Semin Cutan Med Surg — PMID: 24049929). | Kozmetikai bőrápolás és esztétikai jóllét (nem orvostechnikai eszköz) |
| 810 / 830 / 850 / 1060 nm közeli infravörös (NIR) • 140–180 mW/cm² 9-pt rácsátlag (158–204 mW/cm² csúcs) @ 15 cm (±5%) | Mélyebb szöveti optikai ablak, citokróm-c-oxidáz (CCO) mitokondriális fényelnyelés és edzés utáni izomregeneráció áttekintése (Hamblin M.R., 2017 — PMID: 28748217; Ferraresi C. et al., 2016 — PMID: 27857690; Salehpour F. et al., 2018, Mol Neurobiol — PMID: 29327206). | Sportregeneráció, fizikai vitalitás és általános jóllét (EU MDR 2017/745 hatályán kívül) |
| Arndt–Schulz kétfázisú dózis–válasz elv vs. gyakorlati 10–15 perces használati ütemezés | Chung H. et al. (2012, Ann Biomed Eng — PMID: 21870992) az általános kétfázisú (Arndt–Schulz) dózis–válasz elvet írja le; Iaccarino H.F. et al. (2016, Nature — PMID: 27929004) egy preklinikai (egérmodelles) 40 Hz-es gamma-ritmus alapkutatás. A javasolt 10–15 perces távolsági útmutatásunk gyakorlati kozmetikai és jólléti használati ütemezés, nem pedig a kereskedelmi készülékkel végzett humán klinikai vizsgálat. | IEC 62471 fotobiológiai biztonság • < 0,05 µT (0,00 µT @ 15 cm, MMR-POMAZ-QC-2026-V3.2) |
Termékcsaládonkénti EU szabályozási és szabványügyi besorolási mátrix (13-SKU portfólió)
| Termékcsalád | Kizárólagos rendeltetés | Irányadó EU direktívák és biztonsági szabványok | EU MDR 2017/745 Art. 2(1) & XVI. melléklet státusz |
|---|---|---|---|
| 6 Core LED/NIR Panels | Általános jóllét, edzés utáni izomlazítás, esztétikai bőrápolás | LVD 2014/35/EU • EMC 2014/30/EU • IEC/EN 62471 (RG0/RG1) • RoHS 2011/65/EU • EU GPSR 2023/988 | MDR Art. 2(1) és XVI. melléklet kívül (nem-koherens LED) |
| ImmersionPod 360 | 360°-os pihenési és edzés utáni sportregenerációs rutin | LVD 2014/35/EU • EMC 2014/30/EU • IEC/EN 62471 • RoHS 2011/65/EU • EU GPSR 2023/988 | Nem orvostechnikai wellness berendezés |
| PocketGlow 40 & SpotBeam | Hordozható jólléti, lokális izomkomfort és kozmetikai fényrutin | EMC 2014/30/EU • IEC/EN 62471 • UN 38.3 • RoHS 2011/65/EU • EU GPSR 2023/988 | MDR Art. 2(1) és XVI. melléklet kívül |
| FlexPad JointWrap | Edzés utáni helyi melegítő és izomellazító komfortpánt | EMC 2014/30/EU • IEC/EN 62471 • RoHS 2011/65/EU • EU GPSR 2023/988 | Nem orvostechnikai sport- és komforteszköz |
| LuminaMask 4D | Kozmetikai arc- és nyakbőr-frissítés (35 mW/cm²) | EMC 2014/30/EU • IEC/EN 62471 (RG0) • ISO 10993-5/-10 szilikon • RoHS • EU GPSR 2023/988 | MDR XVI. melléklet kívül (alacsony intenzitású, nem-ablatív LED) |
| Scalp Laser Hat | Kozmetikai hajkorona-vitalitás és fejbőr-komfort (28 mW/cm²) | EMC 2014/30/EU • IEC 60825-1 (Class 3R ≤ 5 mW, közelségérzékelővel) • IEC/EN 62471 • RoHS • EU GPSR 2023/988 | Nem orvostechnikai kozmetikai fejbőrápoló eszköz |
| Circadian Eyewear Suite | Képernyő előtti vizuális komfort, esti kékfény-szűrés és OD 2+ szemvédelem | EN ISO 12312-1 • EN 166 / ANSI Z87.1 • EU GPSR 2023/988 | Nem orvostechnikai fényhigiéniai és egyéni védőeszköz |
